Тел.: +7 (499) 136-80-53

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ / СЭЗ

Коротко о главном!

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)", подробнее о процессе лицензирования тут: http://www.sro-licence.ru/litsenziya_rospotrebnadzora

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. При изготовлении средств радиационной защиты, к каким относятся рентгенозащитные ширмы, окна, двери добавляется вид: изготовление СРЗ, при проектировании аппаратов рентгеновских необходимо иметь ТУ .

При осуществлении деятельности на вышеуказанные виды лицензиат получает лицензию Роспотребнадзора в Центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека БЕЗ предварительного получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ на деятельность с ИИИ).

На все остальные виды деятельности, обозначенные в Постановлении Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение) перед процессом лицензирования необходимо получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Экспертное заключение (ЭЗ) выдается Центром гигиены и эпидемиологии. 
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) выдается Федеральной службой в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ (Роспотребнадзором).

Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?

Необходимость получения СЭЗ возникает у организации, когда осуществляется непосредственная работа с источником ионизирующего излучения (аппаратом рентгеновским), а именно при видах деятельности:

- конструирование, производство, хранение, эксплуатация, техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения (ИИИ).

На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЭ и СЭЗ не требуется.

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый фактический адрес. Стоимость услуг рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги).

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Срок оформления ЭЗ и СЭЗ

Не более 45 дней. Возможно срочное оформление за 1 неделю!
Получение санитарно-эпидемиологического заключения не является обязательной процедурой в соответствии с ФЗ от 18 июля 2011 года № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области ИИИ оформляется в добровольном порядке.

Перечень документов, необходимых для оформления Акта экспертизы, СЭЗ и Экспертного заключения на деятельность:

1. Устав
2. Свидетельство о государственной регистрации ОГРН
3. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе
4. Коды Госкомстата
5. Приказ о назначении директора, Решение о создании организации.
6. Выписка из ЕГРЮЛ.
7. Договор аренды на все адреса, где осуществляется деятельность.

Также потребуются (предоставим, если отсутствуют в Вашей организации) нижеуказанные документы:

1. Программа производственного контроля, Инструкция по РБ, Приказ гр. А и РБ
2. Заявление (предоставляем)
3. Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, трудовых, удостоверений об обучении по радиационной безопасности по видам деятельности, копии медицинских справок о допуске к работе с ИИИ – мин 3 чел.)
4. Договор на ИДК (индивидуальный дозиметрический контроль).

Стоимость услуг

• Услуги по оформлению, сопровождению/подготовке комплекта документов для получения Экспертного заключения, СЭЗ – от 50000руб. («Закрываем» все вопросы).
• Экспертиза от центра гигиены и эпидемиологии – 8800рублей за экспертизу. Счет выставляется по факту сдачи папки документов.
Дополнительные оплачиваемые услуги (по необходимости)
• Подбор наших УЖЕ обученных сотрудников по программе «Радиационная безопасность» – 15000руб./cпециалист. Необходимо минимум 3 специалиста.
• Обучение Ваших дипломированных сотрудников. Программа «Радиационная безопасность» – 22000руб./специалист. В этом случае от Вас необходимо на 1 специалиста предоставить следующий комплект документов: диплом, трудовую книжку/трудовой договор, медицинскую справку (допуск к работе с ИИИ), профильное обучение от производителя оборудования.

Законодательные акты и основные выдержки из них!

Основные вводные из СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010):

1. Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета освобождаются:

- электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;

- другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.

- продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно- эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

Что бы понять, освобождена ли деятельность предприятия от лицензирования на работу с источниками излучения надо провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу деятельности.

2. Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

3. СЭЗ о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия СЭЗ по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

4. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в СЭЗ. Проведение работ, не связанных с применением источников излучения, в этих помещениях допускается только в случае, если они вызваны производственной необходимостью.

5. Обеспечение условий сохранности источников излучения осуществляет администрация юридического лица или физическое лицо. При вывозе источника излучения, СЭЗ о соответствии условий работы с которым санитарным правилам допускает его использование в нестационарных условиях, следует поставить в известность (в письменной форме) органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту планируемого проведения работ с источником. Оформление нового СЭЗ по месту планируемого проведения работ не требуется, если не предусмотрена организация временного хранилища источника излучения.

6. Обращение с источниками излучения, предусмотренное статьей 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в различных областях промышленности, науки, медицины, образования, сельского хозяйства, торговли, разрешается только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на эти источники.

7. К моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает их необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.

8. При прекращении работ с источниками излучения юридические и физические лица информируют об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Вопрос дальнейшего использования помещений, в которых проводились работы с радиоактивными веществами, решается после проведения радиационного контроля, а при необходимости, проведения дезактивационных работ.

9. К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности. На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

10. Технические условия на защитное технологическое оборудование (камеры, боксы, вытяжные шкафы), а также сейфы, контейнеры для радиоактивных отходов, транспортные средства, транспортные упаковочные комплекты, контейнеры, предназначенные для хранения и перевозки радиоактивных веществ, фильтры системы пылегазоочистки, средства индивидуальной защиты и средства радиационного контроля, содержащие источники ионизирующего излучения, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие санитарным правилам.

11. Выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, радионуклидных источников излучения, приборов, аппаратов и установок, при работе которых генерируется ионизирующее излучение, а также ст.3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст.17. эталонных источников излучения в количестве свыше трех экземпляров разрешается только по проектной документации, согласованной с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При выпуске продукции в количестве не более трех экземпляров проектная документация подлежит согласованию с территориальными органами, учреждениями, структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

12. Поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий, содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемые формы).

13. Передача от одного юридического или физического лица другому источников излучения производится с обязательным информированием органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего источники излучения юридического или физического лица, причем разрешается для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения, причем лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Вывод из эксплуатации радиационного объекта или отдельной его части должен производиться в соответствии с проектом, в котором должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению безопасности на всех этапах вывода его из эксплуатации. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве источников ионизирующего излучения. После вывода из эксплуатации радионуклидных источников они должны передаваться в специализированные организации для захоронения.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

  1. СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)
  2. СанПиН 2.6.1.1192-03 ( требования к медицинским рентгеновским кабинетам
  3. СанПиН 2.6.1.2369-08 (требования к лучевому досмотровому оборудованию)
  4. СанПиН 2.6.1.2748-10 (требования к аппаратам электронно-лучевой сварки
  5. СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской)
  6. СанПиН 2.6.1.3106-13 (требования к аппаратам персонального досмотра человека)
  7. СанПиН 2.6.1.3164-14 (требования к аппаратам по дефектоскопии)
  8. СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (требования к перевозке радионуклидных источников)

В результате Вы получаете:

1. Акт экспертизы от радиолога
2. Экспертное заключение
3. Санитарно - эпидемиологическое заключение

Образцы документов

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Санитарно эпидемиологическое заключение (СЭЗ) / Экспертное заключение (ЭЗ)

Заявка на услугу

Есть вопросы? Закажите обратный звонок