Тел.: +7 (499) 136-80-53

Кому необходимо получать лицензию на ИИИ

Согласно ФЗ Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Примечание: Под использованием в медицинских целях понимается эксплуатация для собственных нужд, т.е. врачебная практика (деятельность).

Таким образом, если Ваша деятельность связана с досмотровым оборудованием (средствами досмотра людей, багажа и товаров), дефектоскопией, медицинским рентген оборудованием, то Вашей организации необходимо получить лицензию Росптребнадзора на ИИИ.

Лицензируемые виды работ:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В ряде случаев предварительно необходимо получить экспертное заключение от центра гигиены и эпидемиологии. Получение Экспертного заключения осуществляется по месту осуществления деятельности в Территориальных органах Роспотребнадзора.

Экспертное заключение необходимо получать при осуществлении деятельности, когда происходит «прямой» контакт с рентген оборудованием, т.е. оно находится в рабочем / включенном состоянии:

  • конструирование опытных образцов;
  • производство ИИИ;
  • эксплуатация ИИИ;
  • техническое обслуживание ИИИ;
  • хранение ИИИ;
  • утилизация ИИИ.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения является добровольной процедурой в соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Несмотря на данный законодательный документ, СЭЗ также как и Экспертное заключение выдается на многие виды деятельности, указанные выше.

Необходимость дополнительного получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

Если деятельность Вашей организации связана с техническим обслуживанием медицинской техники, то совместно с лицензией Роспотребнадзора на ИИИ Вам необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя). Подробнее о получении лицензии на техническое обслуживание медтехники Вы можете найти на страницах данного сайта.

Предлагаем Вам воспользоваться услугами нашей организации при получении лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения.

В состав наших юридических услуг входит:

  1. Комплексная консультация на момент заключения договора на услуги, а также на всех этапах получения экспертного заключения, санитарно-эпидемиологического заключения, лицензирования в области ИИИ.
  2. Подготовка «папки» для сдачи в центр гигиены и эпидемиологии для получения СЭЗ и ЭЗ на деятельности в области ИИИ, а также в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для процесса лицензирования. Разработка недостающих комплектов документов, при необходимости.
  3. Беседа с радиологом, «защита» Вашего дела, полное представление интересов Заказчика в лицензируемых структурах, сопровождение всего процесса лицензирования.
  4. Получение документов для правомерного осуществления деятельности в области использования ИИИ, передача их Заказчику.

Подробная и оперативная консультация по телефону +7 903 721 19 29

Заявка на услугу

Есть вопросы? Закажите обратный звонок