Тел.: +7 (499) 136-80-53

Вопросы и ответы по лицензированию в области источников ионизирующего излучения

вопросы:

  1. Установкой пользуются сотрудники эксплуатирующей организации, но приобретали её мы - какая лицензия нужна нам (владельцам)?
  2. Что нужно эксплуатирующей организации, чтобы пользоваться установкой?
  3. Можем ли мы выдать установку в пользование эксплуатирующей организации, если у нас есть лицензия на хранение, а у них нет лицензии на работу с ней?
ответы:
  1. Вы владелец аппарата рентгеновского, установка расположена на вашей территории, вам необходима лицензия на ХРАНЕНИЕ ИИИ. При данном виде деятельности, прежде чем получать лицензию, надо сначала получить Экспертное заключение (ЭЗ) на деятельность по ХРАНЕНИЮ в органе инспекции, имеющем соответствующую аккредитацию, затем санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в территориально управлении Роспотребнадзора, только после этого - подаются документы на лицензирование деятельности, связанной с ИИИ (генерирующие).
  2. Компании, которая эксплуатирует установку рентгеновскую, не принадлежащую ей обязана иметь лицензию Роспотребнадзора на Эксплуатацию ИИИ, причем также с предварительным получением ЭЗ и СЭЗ на деятельность. Причем номер заводской и серийный на аппарат, а также место осуществления деятельности должны быть указаны во всех получаемых документов, кроме лицензии на ИИИ.
  3. Можете передать установку в эксплуатацию сторонней компании, если у них если Лицензия н ИИИ, ЭЗ и СЭЗ на ИИИ, где вписан адрес эксплуатации – место осуществления деятельности (место нахождения аппарата) и номер данной установки.

Необходимость проведения экспертизы распространяется на работы, касающиеся в области конструирования, изготовления, эксплуатации, хранения, технического обслуживания, утилизации генерирующих ИИИ.

Получение лицензии осуществляется только в Федеральном Ростехнадзоре в нескольких случаях:

  • в случае оформления разрешительного документа на проектирование, конструирование, производство источников ионизирующего излучения;
  • в случае получения лицензии на изготовление, проектирование, конструирование средств радиационной защиты;
  • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования с целью выполнения персонального досмотра людей;
  • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования, которое работает на базе ускорителей заряженных частиц.

Обязательному согласованию (обычно проводится в рентгенорадиологическом отделении) подлежат проекты размещения медицинских рентгеновских аппаратов.

Вам требуется оформить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) и оформить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

На территории Московской области данными функциями наделено Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».

От вас потребуется предоставить оригиналы радиационно-гигиенических паспортов с заключениями Роспотребнадзора. необходимо подготовить данные за каждый год осуществления деятельности.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации медицинского рентгеновского оборудования требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • сертификатов по теме «Рентгенология».

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания медицинской рентгеновской аппаратуры требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание техники» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Вида деятельности с источниками ионизирующего излучения под названием «перезарядка» не существует. Чтобы оформить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию вам необходимо пройти экспертизу и получить санитарно-эпидемиологическое заключение.

Если в вашей лицензии Роспотребнадзора на размещение ИИИ не указана возможность  проектирования средств радиационной защиты, у вас нет прав на оказание услуг по подготовке проектных решений, так как в блоке проекта «Расчет радиационной защиты» необходимо указывать план мер, которые обеспечат защиту стен и перекрытий. Чтобы разрабатывать проекты в вашей лицензии должен быть прописан вид деятельности «Проектирование средств радиационной защиты». Оформить лицензию Роспотребнадзора по размещению ИИИ можно только в Управлении Роспотребнадзора в вашем субъекте РФ.  

Согласно Постановлению Правительства №278, этот вид лицензирования осуществляется только Федеральным Роспотребнадзором. Лицензии выдаются только организациям. Поэтому получить разрешительный документ вы сможете лишь после регистрации в качестве юридического лица.

Процедуру оформления лицензий на ИИИ также регламентирует Постановление Правительства РФ №278 от 2 апреля 2012 года «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источники используются в медицинской деятельности)».

Вам потребуется разработать проектную документацию на размещение рентген-аппаратов. При его создании будут рассчитываться параметры защиты и укрепления помещение для размещения рентгеновского оборудования в процессе его технического обслуживания.

Вам необходимы:

  • паспорт на рентген-кабинет;
  • СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение – на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения;
  • ЭЗ – экспертное заключение – на деятельность в соответствии с требованиями санитарных норм и правил;
  • СЭЗ  санитарно-эпидемиологическое заключение – на осуществление медицинской деятельности;
  • лицензия на ведение медицинской деятельности.

Срок оформления лицензии составляет не больше 45 рабочих дней. На переоформление документа требуется 30 рабочих дней. В случае переоформления из-за изменения юридического адреса лицензиата срок сокращается до 10 рабочих дней.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации рентгеновских дефектоскопов требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • аттестатов по неразрушающему контролю, проводимому с использованием метода радиационного контроля.

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания рентгеновских дефектоскопов требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание рентгеновских дефектоскопов» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Вам необходимо пройти процедуру лицензирования. ОСПОРБ 99/2010 устанавливает требование о том, что для отгрузки рентген-техники необходима заказ-заявка, которую заключают на основе спецификации к договору о купле-продаже оборудования и согласуют с местным Роспотребнадзором. Отгрузка без данного документа грубо нарушает санитарные правила и наказывается штрафом или приостановлением деятельности.

Для осуществления деятельности вы должны оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение источников ионизирующего излучения и на проектирование средств радиационной защиты.

Да, вы сможете законно работать с этим клиентом только при наличии лицензии на хранение источников ионизирующего излучения.

Наиболее подходящим в этой ситуации видом лицензии станет лицензия на эксплуатацию оборудования для досмотра товаров и багажа, ускорителей заряженных частиц, которую выдает только Федеральный Роспотребнадзор.

У вас есть два варианта действий:

  • продать рентген-аппараты другой фирме, у которой есть лицензией на ИИИ;
  • сдать аппаратуру в организацию, лицензированную на деятельность по утилизации ИИИ.

Любой из этих вариантов требует обязательного информирования Роспотребнадзора о судьбе старого оборудования.

Данные ведомства оформляют лицензии на следующие виды работ с генерирующими ИИИ:

  • размещение;
  • хранение;
  • техническое обслуживание;
  • эксплуатацию;

Также Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации лицензируют деятельность по эксплуатации средств радиационной защиты.

Отгрузка осуществляется на основании специального документа – заказ-заявки (по форме из Приложения №2 к ОСПОРБ 99/2010). Она согласуется с Управлением Роспотребнадзора или его территориальным отделом в регионе, где зарегистрирован покупатель.

Обязательными документами для передачи покупателям рентгеновской аппаратуры являются:

  • паспорт оборудования;
  • руководство по эксплуатации техники;
  • сертификат соответствия либо сертификат ТР ТС.

Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ требуется для работы со следующим оборудованием:

  • медицинскими рентген-аппаратами;
  • рентгеновскими дефектоскопами;
  • инспекционо-досмотровыми комплексами для персонального досмотра людей;
  • рентген-аппаратурой для выполнения досмотра багажа и товаров, а также почтовой корреспонденции и крупногабаритных грузов;
  • рентген-аппаратурой гамма-каротажа для проведения геофизических работ.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации лучевых досмотровых аппаратов требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • сертификатов от фирмы-производителя аппаратуры.

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания лучевых досмотровых аппаратов требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание ЛДУ» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Для работы в другом регионе нужно в свободной форме уведомить о ввозе в данный регион рентген-аппарата Управление Роспотребнадзора по соответствующему субъекту РФ. К уведомлению следует приложить копии лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения.

Деятельность по разработке проектных решений для размещению МРТ-аппаратуры лицензированию не подлежит. Чтобы разрабатывать проекты по размещению оборудования для КТ и ПЭТ, оформите лицензию Ростехнадзора на конструирование и проектирование радиационных источников.

Разработка проекта размещения потребует от вас сбора следующей документации:

  • документов, подтверждающих наименование фирмы и место размещения источника ионизирующего излучения (это может быть, например, выписка из ЕГРЮЛ, договор аренды или собственности на помещения);
  • паспорта изделия;
  • векторного проект помещения. Если такой проект отсутствует, нужно организовать выезд проектировщика на место будущего осуществления деятельности с ИИИ.

Этот вид работ требует наличия:

  • разрешения Ростехнадзора на специалистов;
  • лицензии Ростехнадзора на эксплуатацию ИИИ (в области оказания услуг);
  • экспертного заключения по видам деятельности с закрытым радионуклидом;
  • СЭЗ на виды деятельности.

Чтобы в рамках закона осуществлять деятельность по хранению ИИИ после получения лицензии Роспотребнадзора вы должны соблюдать и контролировать, как и когда выполняются следующие мероприятия:

  • дозиметрические исследования (проводятся не реже 1 раз в год, а также при вводе оборудования в эксплуатацию и после ремонтных работ);
  • ежегодные медицинские комиссии для специалистов, которые относятся к персоналу группы А по приказу руководителя предприятия. Комиссия определяет возможность или невозможность сотрудников выполнять работы с рентгеновским оборудованием по медицинским показателям.
  • приемо-сдаточные испытания электрических установки здания (1 раз в 3 года);
  • повышение квалификации специалистов группы А по программе радиационной безопасности (1 раз в 5 лет);
  • индивидуальный дозиметрический контроль персонала, отнесенного к группе А (проводится постоянно, ежеквартально находимо получать протоколы по результатам контроля);
  • технический осмотр рентген-оборудования (1 раз в месяц);
  • оформление отчетов: радиационно-гигиенического паспорта организации – до 1 апреля каждого года, отчета по форме 1-ДОЗ – до 20 января каждого года.

получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность (1 раз в 5 лет).

Также необходимо вести внутренние документы предприятия: журнал технического обслуживания, журнал инструктажей, контрольно-технический журнал.

Заявка на услугу

Есть вопросы? Закажите обратный звонок