Ваше местоположение:
Хабаровск
Тел.: +7 (499) 136-80-53

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения в Хабаровске

Уважаемые руководители, сотрудники медицинских и организаций промышленного комплекса!

Мы рады приветствовать вас на нашем тематическом сайте, посвященному лицензированию деятельности по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения. Надеемся, что с помощью данного ресурса мы прольем свет на интересующие Вас темы по получению лицензии на деятельность с рентгеновским оборудованием, а возможно оформим партнерские отношения.

Преимущества получения лицензии ИИИ с помощью нашей компании:

  • При обращении к нам Вы получаете возможность ускорения в получении лицензии ИИИ в срок до 2 недель. Работаем напрямую и без посредников!
  • Вам будут предоставлены бесплатные консультации на всех этапах получения лицензии Роспотребнадзора. С нами Вы сможете получить лицензию ИИИ даже на самые сложные виды деятельности, такие как: производство ИИИ, конструирование ИИИ, утилизация ИИИ и пр.
  • На всём этапе прохождения лицензирования мы предоставляем открытое информирование и доступные консультации представителям Вашей организации по вопросам получения лицензии на источники ионизирующего излучения и другие смежные лицензии. С нами Вы получаете 100% гарантию в оформлении лицензии на деятельность в области ИИИ.
  • Вы гарантированно получите лицензию на ИИИ вне зависимости от сложности заявляемого оборудования: досмотровое оборудование, дефектоскопы (передвижные, переносные, стационарные), рентген оборудование как промышленного, так и медицинского назначения.
  • Мы проведем для Вас комплексную работу по всем смежным услугам в области получения лицензии на ИИИ. Самостоятельно и без посредников зарегистрируем лабораторию неразрушающего контроля (в случае дефектоскопии, к примеру РПД-200), оформим лицензию на техническое обслуживание медицинской техники и многое другое.
  • При отсутствии некоторых необходимых документов наши эксперты разработают их и передадут в уполномоченные органы.
  • Мы работаем оперативно и открыто. Осуществляем сопровождение на рынке лицензирования ИИИ более 9 лет. Мы знаем все нюансы и тонкости законодательства в сфере лицензировании ИИИ. С нашей помощью получено более 400 лицензий. Наши клиенты нас рекомендуют.

«Лаборатория Эксперт-ПРО» предлагает Вам воспользоваться нашими услугами по подготовке, юридическому сопровождению процесса лицензирования источников ионизирующего излучения в соответствии с:

  1. Федеральным законом от 09.01.1996 N 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»
  2. Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
  3. Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  4. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
  5. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2010)

Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» по прохождению санитарно-эпидемиологической экспертизы, в результате которой Вы получаете Экспертное заключение (ЭЗ), а в дальнейшем санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и Лицензию по обращению с генерирующими источниками ионизирующего излучения (ИИИ). 

С помощью наших экспертов Вы без каких-либо трудозатрат, по минимальной стоимости и в кратчайшие сроки сможете законодательно осуществлять деятельность своей организации с ИИИ, а именно проектирование изделий, с подготовкой Технических условий, отработку конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и его доведение до серийного производства, подготовка проектных решений для дальнейшего размещения изделий (независимо от типа и вида рентгеновского источника), хранение для дальнейшей продажи и сбыта, использование в стационарных и полевых условиях, проведение монтажных/демонтажных, пуско-наладочных работ, мероприятий по вводу в эксплуатацию, контроль технического состояния, включая радиационный контроль, ремонт, сервисное и гарантийное обслуживание, приведение в безопасное для людей и внешней среды состояние, с последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.

Мы работаем со всеми регионами РФ, со всем лицензируемым оборудованием и по всем видам деятельности.

«Лаборатория Эксперт-ПРО» ориентирована на самого требовательного клиента по данному направлению и готова предложить профильный комплекс услуг по итоговому получению лицензии на деятельность в области источников ионизирующего излучения. Наши способности вы оцените исходя из наших возможностей: ресурсов нашей группы компании, материально техническому обеспечению, знанию и опыту наших экспертов, консультантов. 

Необходимость дополнительного получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

Если деятельность Вашей организации связана с техническим обслуживанием медицинской техники, то совместно с лицензией Роспотребнадзора на ИИИ Вам необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя). Подробнее о получении лицензии на техническое обслуживание медтехники Вы можете прочитать здесь

На сегодняшний день для реализации ваших потребностей мы имеем:

  • испытательную лабораторию, аккредитованную в Росаккредитации на проведение лабораторно-инструментальных испытаний (дозиметрический контроль рентгеновского аппарата промышленного назначения, проведение электротехнических измерений, оценка физических факторов (микроклимат, освещенность, шум и пр., физических факторов);
  • лабораторию неразрушающего контроля, электротехническую лабораторию;
  • лицензию Роспотребнадзора на ИИИ для разработки проектов технологические решения по размещению рентгеновского оборудования и расчету радиационной защиты в рамках проекта размещения источника ионизирующего излучения (генерирующего);
  • лабораторию по проведению испытания электроустановки здания в помещениях, где размещены рентген аппараты.
  • допуск СРО для поведения проверки эффективности вентиляции в помещениях, где размещены рентген аппараты, произведения расчета кратности воздухообмена для соответствующих помещений и, как итог - протокол обследования вентиляционных установок на санитарно-гигиенический эффект с кратностью воздухообмена по помещениям;
  • образовательную лицензию для оказания качественного обучения по программам «радиационная безопасность», объем курсов от 40 часов, до 144 часов.

И следствие чего: ГАРАНТИРОВАННОЕ получение ЭЗ, СЭЗ и лицензии Роспотребнадзора на деятельность по обращению с источниками ионизирующего излучения в минимальные сроки по специальным ценам!

Получение лицензии на ИИИ: стоимость услуг

Услуги

Стоимость *

Срок **

Уполномоченный орган

Получение лицензии на работу с ИИИ (генерирующих)

от 50 000 рублей

до 45 дней

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в региональных Управлениях

Получение Экспертного заключения на работу с ИИИ (генерирующих)

от 60 000 рублей

до 30 дней

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или другие органы инспекции, аккредитованные в законном порядке

Получение СЭЗ на деятельность с ИИИ (генерирующих)

БЕСПЛАТНО

до 30 дней

Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по РФ

* - стоимость зависит от количества видов деятельности, характера по ИИИ и комплекта предоставляемых от Заявителя документов. Итоговую стоимость возможно определить ТОЛЬКО после конкретизации области деятельности и анализа существующих документов в компании;
** - возможно срочное получение:

1) Экспертное заключение / СЭЗ на деятельность в области ИИИ – 1 неделя;

2) Лицензии Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения –  2 недели.

Дополнительные расходы в рамках процесса лицензирования:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза.

Оплачивается на основании счета за организацию экспертизы видов деятельности от аккредитованной лаборатории (органа инспекции) - от 10 000 рублей. Стоимость экспертизы напрямую зависит от видов деятельности и количества используемых изделий. Счет выписывается по факту подачи заявки на Экспертное заключение. По факту выполнения работ подписывается акт сдачи-приемки в двухстороннем порядке, Орган Инспекции предоставляет счет-фактуру к акту сдачи-приемки. Данной платеж может быть оплачен либо с Вашего, либо и с нашего расчетного счета (при условии включения стоимости экспертизы в двухстороннем договоре);

Государственная пошлина.

Оплачивается на основании реквизитов лицензирующего отдела Роспотребнадзора или Управления Роспотребнадзора по Вашему месту осуществления деятельности.

Государственная пошлина за предоставление лицензии на деятельность с ИИИ (генерирующих) – 7 500 рублей (первичное получение лицензии);

Государственная пошлина за переоформление лицензии на деятельность с ИИИ:

– 3 500 рублей (в случае расширения видов деятельности, изменения или увеличения адресов осуществления деятельности);

– 750 рублей (в случае изменения юридического адреса, наименование организации, реорганизации путем преобразования).

Варианты взаимодействия:

- разработка комплекта документов для Вас для самостоятельного прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы, с последующим получением санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии;

- прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы, получение санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии нашими силами;

- прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы, получение санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии нашими силами через Москву/Московскую область (для региональных клиентов).

Дополнительные услуги:

- обучение сотрудников организации и/или подбор специалистов по программам «Радиационная безопасность»

  • Подбор наших УЖЕ обученных сотрудников по программе «Радиационная безопасность» – 15 000 руб./специалист.
  • Подбор наших УЖЕ обученных сотрудников по программе «Расчет радиационной защиты» – 15 000 руб./специалист.

- разработка и согласование требуемых форм документов для получения лицензии Роспотребнадзора на ИИИ с последующей передачей Вам (Программа производственного контроля, Инструкция по обеспечению радиационной безопасности, Инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях, Приказ о назначении ответственного лица за обеспечение  радиационной безопасности, Приказ о допуске/об отнесении персонала к группе «А»;

- Журнал учета доз, Контроль-технический журнал, Журнал инструктажа на рабочем месте, учета дозиметров, Отчёт по Форме N1-ДОЗ (за отчетный период), Радиационно-гигиенический паспорт организации (за отчетный период) и пр. формы документов.

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения: кому необходима

- ПРОЕКТНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ: юридические лица, проектирующие рентгеновские изделия, помещения для дальнейшего размещения рентгеновского оборудования/средств радиационной защиты (рентгенозащитные ширмы, окна/двери).

- СТРОИТЕЛЬНЫМ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ: юридические лица, проводящие контроль качества сварных соединений на объекте; осуществляющие строительство медицинских рентгеновских кабинетов, рентгенодефектоскопических лабораторий, испытательных боксов для производственных и научных целей; занятые конструированием опытных образцов, либо серийным производством.

- РЕМОНТНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ / СЕРВИСНЫМ ЦЕНТРАМ: юридические лица, осуществляющие монтаж/демонтаж, ввод в эксплуатацию, пусконаладочные работы, ремонт, сервисное и гарантийное обслуживание, продажу и сбыт рентгеновского оборудования.

- ЭКСПЛУАТИРУЮЩИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ: юридическим лицам, осуществляющим использование рентгеновских аппаратов, в промышленной отрасли (обеспечение безопасности, путем досмотра ручной клади и багажа, крупногабаритного груза, почтовой корреспонденции, автомобилей, скрытых полостей, железнодорожных вагонов и т.д.; проведение неразрушающего контроля дефектоскопами; геофизические исследования; научно-исследовательская деятельность), в ветеринарии. Исключение: организации, эксплуатирующие рентгеновские аппараты в рамках оказания медицинской деятельности населению.

Лицензируемые виды деятельности:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Виды деятельности, которые подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе:

  1. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Типы генерирующих источников ионизирующего излучения:

  1. Рентгеновские досмотровые аппараты (рентгеновские установки для досмотра багажа, товаров и ручной клади, почтовой корреспонденции, крупногабаритных грузов, средств персонального досмотра людей, инспекционно-досмотровые (ИДУК));
  2. Рентгеновские медицинские аппараты (рентгеновское оборудование, в том числе стоматологические (дентальный прицельный аппарат, ортопантомограф, диагностический, передвижной палатный, хирургический, маммограф, флюорограф, денситометр, ангиограф, компьютерный томограф);
  3. Дефектоскопы стационарной/переносной, со штатной защитой/без штатной защиты;
  4. Приборы для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа (рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы);
  5. Аппараты для гамма-каротажа (нейтронные генераторы для геофизических работ);
  6. Ускорители заряженных частиц, экспериментальные ускорители.

Эксперты компании «Лаборатория Эксперт-ПРО» обеспечат минимальные сроки получения Акта экспертизы, Экспертного заключения, Санитарно-эпидемиологического заключения, протоколов замеров и Лицензии для Вашей компании путем оперативно сформированного и законодательно правильно подготовленного комплекта документов, исключая вторичную переподачу, тем самым сокращая сроки на возможное внесение изменений. Весь процесс лицензирования с нами длится около 2 месяцев.

Плотная и конструктивная работа со ФБУЗ ЦГиЭ всех ведущих городов РФ, территориальными службами Роспотребнадзора и Федеральной службой, колоссальный опыт знаний, полученный нашими специалистами в процессе выполнения взятых на себя обязательств, путем взаимодействия с экспертными, проектными организациями, лабораторно исследовательским блоком позволили нам быть лидером на рынке оказания услуг по получению лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

К лицензионным требованиям в области использования ИИИ относится наличие следующих важных документов:

  1. Программы производственного контроля;
  2. Инструкции по радиационной безопасности;
  3. Приказа об отнесении персонала к группе «А»;
  4. Приказа о назначении по радиационной безопасности;
  5. Инструкции по действиям персонала в аварийных ситуациях.

Соответствие требованиям, предъявляемыми к персоналу группе «А»* подтверждается наличием:

  1. Диплома о высшем образовании с приложением;
  2. Удостоверения о повышении квалификации (УПК) по программе «Радиационная безопасность: обеспечение радиационной безопасности при работе с источниками ионизирующего излучения», объем 40 часов;
  3. Свидетельства о повышении квалификации по программе «Производство, техническое обслуживание, ремонт и контроль качества медицинской техники и изделий медицинского назначения», объем 144 часа;
  4. Справки о прохождении периодического медицинского осмотра.

* - в случае отсутствия данных документов возможна помощь в их разработке и подборе.

Эксперты нашей организации готовы получить для Вас лицензию на источники ионизирующего излучения по всем типам используемого рентгеновского оборудования:

  • Средства досмотра людей, багажа и товаров, крупногабаритных грузов, персонального досмотра различных производителей;
  • Рентгеновские дефектоскопы как стационарные, так и переносные и передвижные, такие как РПД -200, Арина, BALTEAU CERAM, Рентгеновский кроулерСолус с рентгеновской трубкой BALTEAU GFC300C, рентгеновский аппарат РАП-220 и пр. формы рентген аппаратов;
  • Экспериментальные ускорители медицинского назначения (VARIAN, SIMENS и пр.) и промышленные экспериментальные ускорители;
  • Рентгеновское оборудование медицинского назначения, включая аппараты рентгеновские медицинские (рентгенодиагностические, стационарные, переносные и передвижные) включая стоматологические, ускорители заряженных частиц и пр. типы оборудования для медицинской деятельности.
  • Установки электронно-лучевой сварки, нейтронные генераторы и пр.

ВНИМАНИЕ: Возможно получение санитарно-эпидемиологического заключения, в дальнейшем с получением лицензии на ИИИ на право работы с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), лицензии Ростехнадзора на обращение с открытыми (ОРнИ) и закрытыми (ЗРнИ).


Специалисты нашей компании смогут получить для Вашей организации Экспертное заключение, Санитарно-эпидемиологическое заключение, Лицензию Роспотребнадзора на ИИИ (лицензию на рентген) при наличии минимального комплекта документов.

Вопросы и ответы по лицензированию в области источников ионизирующего излучения:

вопросы:

  1. Установкой пользуются сотрудники эксплуатирующей организации, но приобретали её мы - какая лицензия нужна нам (владельцам)?
  2. Что нужно эксплуатирующей организации, чтобы пользоваться установкой?
  3. Можем ли мы выдать установку в пользование эксплуатирующей организации, если у нас есть лицензия на хранение, а у них нет лицензии на работу с ней?
ответы:
  1. Вы владелец аппарата рентгеновского, установка расположена на вашей территории, вам необходима лицензия на ХРАНЕНИЕ ИИИ. При данном виде деятельности, прежде чем получать лицензию, надо сначала получить Экспертное заключение (ЭЗ) на деятельность по ХРАНЕНИЮ в органе инспекции, имеющем соответствующую аккредитацию, затем санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в территориально управлении Роспотребнадзора, только после этого - подаются документы на лицензирование деятельности, связанной с ИИИ (генерирующие).
  2. Компании, которая эксплуатирует установку рентгеновскую, не принадлежащую ей обязана иметь лицензию Роспотребнадзора на Эксплуатацию ИИИ, причем также с предварительным получением ЭЗ и СЭЗ на деятельность. Причем номер заводской и серийный на аппарат, а также место осуществления деятельности должны быть указаны во всех получаемых документов, кроме лицензии на ИИИ.
  3. Можете передать установку в эксплуатацию сторонней компании, если у них если Лицензия н ИИИ, ЭЗ и СЭЗ на ИИИ, где вписан адрес эксплуатации – место осуществления деятельности (место нахождения аппарата) и номер данной установки.

Необходимость проведения экспертизы распространяется на работы, касающиеся в области конструирования, изготовления, эксплуатации, хранения, технического обслуживания, утилизации генерирующих ИИИ.

Получение лицензии осуществляется только в Федеральном Ростехнадзоре в нескольких случаях:

  • в случае оформления разрешительного документа на проектирование, конструирование, производство источников ионизирующего излучения;
  • в случае получения лицензии на изготовление, проектирование, конструирование средств радиационной защиты;
  • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования с целью выполнения персонального досмотра людей;
  • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования, которое работает на базе ускорителей заряженных частиц.

Обязательному согласованию (обычно проводится в рентгенорадиологическом отделении) подлежат проекты размещения медицинских рентгеновских аппаратов.

Вам требуется оформить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) и оформить лицензию на осуществление медицинской деятельности.

На территории Московской области данными функциями наделено Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».

От вас потребуется предоставить оригиналы радиационно-гигиенических паспортов с заключениями Роспотребнадзора. необходимо подготовить данные за каждый год осуществления деятельности.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации медицинского рентгеновского оборудования требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • сертификатов по теме «Рентгенология».

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания медицинской рентгеновской аппаратуры требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание техники» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Вида деятельности с источниками ионизирующего излучения под названием «перезарядка» не существует. Чтобы оформить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию вам необходимо пройти экспертизу и получить санитарно-эпидемиологическое заключение.

Если в вашей лицензии Роспотребнадзора на размещение ИИИ не указана возможность  проектирования средств радиационной защиты, у вас нет прав на оказание услуг по подготовке проектных решений, так как в блоке проекта «Расчет радиационной защиты» необходимо указывать план мер, которые обеспечат защиту стен и перекрытий. Чтобы разрабатывать проекты в вашей лицензии должен быть прописан вид деятельности «Проектирование средств радиационной защиты». Оформить лицензию Роспотребнадзора по размещению ИИИ можно только в Управлении Роспотребнадзора в вашем субъекте РФ.  

Согласно Постановлению Правительства №278, этот вид лицензирования осуществляется только Федеральным Роспотребнадзором. Лицензии выдаются только организациям. Поэтому получить разрешительный документ вы сможете лишь после регистрации в качестве юридического лица.

Процедуру оформления лицензий на ИИИ также регламентирует Постановление Правительства РФ №278 от 2 апреля 2012 года «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источники используются в медицинской деятельности)».

Вам потребуется разработать проектную документацию на размещение рентген-аппаратов. При его создании будут рассчитываться параметры защиты и укрепления помещение для размещения рентгеновского оборудования в процессе его технического обслуживания.

Вам необходимы:

  • паспорт на рентген-кабинет;
  • СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение – на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения;
  • ЭЗ – экспертное заключение – на деятельность в соответствии с требованиями санитарных норм и правил;
  • СЭЗ  санитарно-эпидемиологическое заключение – на осуществление медицинской деятельности;
  • лицензия на ведение медицинской деятельности.

Срок оформления лицензии составляет не больше 45 рабочих дней. На переоформление документа требуется 30 рабочих дней. В случае переоформления из-за изменения юридического адреса лицензиата срок сокращается до 10 рабочих дней.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации рентгеновских дефектоскопов требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • аттестатов по неразрушающему контролю, проводимому с использованием метода радиационного контроля.

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания рентгеновских дефектоскопов требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание рентгеновских дефектоскопов» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Вам необходимо пройти процедуру лицензирования. ОСПОРБ 99/2010 устанавливает требование о том, что для отгрузки рентген-техники необходима заказ-заявка, которую заключают на основе спецификации к договору о купле-продаже оборудования и согласуют с местным Роспотребнадзором. Отгрузка без данного документа грубо нарушает санитарные правила и наказывается штрафом или приостановлением деятельности.

Для осуществления деятельности вы должны оформить лицензию Роспотребнадзора на размещение источников ионизирующего излучения и на проектирование средств радиационной защиты.

Да, вы сможете законно работать с этим клиентом только при наличии лицензии на хранение источников ионизирующего излучения.

Наиболее подходящим в этой ситуации видом лицензии станет лицензия на эксплуатацию оборудования для досмотра товаров и багажа, ускорителей заряженных частиц, которую выдает только Федеральный Роспотребнадзор.

У вас есть два варианта действий:

  • продать рентген-аппараты другой фирме, у которой есть лицензией на ИИИ;
  • сдать аппаратуру в организацию, лицензированную на деятельность по утилизации ИИИ.

Любой из этих вариантов требует обязательного информирования Роспотребнадзора о судьбе старого оборудования.

Данные ведомства оформляют лицензии на следующие виды работ с генерирующими ИИИ:

  • размещение;
  • хранение;
  • техническое обслуживание;
  • эксплуатацию;

Также Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации лицензируют деятельность по эксплуатации средств радиационной защиты.

Отгрузка осуществляется на основании специального документа – заказ-заявки (по форме из Приложения №2 к ОСПОРБ 99/2010). Она согласуется с Управлением Роспотребнадзора или его территориальным отделом в регионе, где зарегистрирован покупатель.

Обязательными документами для передачи покупателям рентгеновской аппаратуры являются:

  • паспорт оборудования;
  • руководство по эксплуатации техники;
  • сертификат соответствия либо сертификат ТР ТС.

Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ требуется для работы со следующим оборудованием:

  • медицинскими рентген-аппаратами;
  • рентгеновскими дефектоскопами;
  • инспекционо-досмотровыми комплексами для персонального досмотра людей;
  • рентген-аппаратурой для выполнения досмотра багажа и товаров, а также почтовой корреспонденции и крупногабаритных грузов;
  • рентген-аппаратурой гамма-каротажа для проведения геофизических работ.

Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации лучевых досмотровых аппаратов требует предоставления следующих документов на специалистов:

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
  • сертификатов от фирмы-производителя аппаратуры.

Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания лучевых досмотровых аппаратов требует следующего пакета документов на специалистов:  

  • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
  • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание ЛДУ» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.

Для работы в другом регионе нужно в свободной форме уведомить о ввозе в данный регион рентген-аппарата Управление Роспотребнадзора по соответствующему субъекту РФ. К уведомлению следует приложить копии лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения.

Деятельность по разработке проектных решений для размещению МРТ-аппаратуры лицензированию не подлежит. Чтобы разрабатывать проекты по размещению оборудования для КТ и ПЭТ, оформите лицензию Ростехнадзора на конструирование и проектирование радиационных источников.

Разработка проекта размещения потребует от вас сбора следующей документации:

  • документов, подтверждающих наименование фирмы и место размещения источника ионизирующего излучения (это может быть, например, выписка из ЕГРЮЛ, договор аренды или собственности на помещения);
  • паспорта изделия;
  • векторного проект помещения. Если такой проект отсутствует, нужно организовать выезд проектировщика на место будущего осуществления деятельности с ИИИ.

Этот вид работ требует наличия:

  • разрешения Ростехнадзора на специалистов;
  • лицензии Ростехнадзора на эксплуатацию ИИИ (в области оказания услуг);
  • экспертного заключения по видам деятельности с закрытым радионуклидом;
  • СЭЗ на виды деятельности.

Чтобы в рамках закона осуществлять деятельность по хранению ИИИ после получения лицензии Роспотребнадзора вы должны соблюдать и контролировать, как и когда выполняются следующие мероприятия:

  • дозиметрические исследования (проводятся не реже 1 раз в год, а также при вводе оборудования в эксплуатацию и после ремонтных работ);
  • ежегодные медицинские комиссии для специалистов, которые относятся к персоналу группы А по приказу руководителя предприятия. Комиссия определяет возможность или невозможность сотрудников выполнять работы с рентгеновским оборудованием по медицинским показателям.
  • приемо-сдаточные испытания электрических установки здания (1 раз в 3 года);
  • повышение квалификации специалистов группы А по программе радиационной безопасности (1 раз в 5 лет);
  • индивидуальный дозиметрический контроль персонала, отнесенного к группе А (проводится постоянно, ежеквартально находимо получать протоколы по результатам контроля);
  • технический осмотр рентген-оборудования (1 раз в месяц);
  • оформление отчетов: радиационно-гигиенического паспорта организации – до 1 апреля каждого года, отчета по форме 1-ДОЗ – до 20 января каждого года.

получение СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность (1 раз в 5 лет).

Также необходимо вести внутренние документы предприятия: журнал технического обслуживания, журнал инструктажей, контрольно-технический журнал.

Образцы документов

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Заявка на услугу

Есть вопросы? Закажите обратный звонок