Тел.: +7 (499) 136-80-53

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Компания «Лаборатория Эксперт-ПРО» предлагает вам сотрудничество с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники.

За исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя.

Лицензия на Техническое обслуживание медицинской техники необходима всем организациям осуществляющим деятельность в сфере обслуживания медицинского оборудования, поставщикам медицинского оборудования, кто не будет ограничиваться только поставкой. Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволяет проводить комплекс  работ для работоспособности и восстановления медицинской техники в процессе ее поставки, использования и хранения, включая вывод из эксплуатации, путем разбора на компоненты.

Если организация находится в другом регионе, то мы предлагаем несколько вариантов получения лицензии ТОМТ:

1. Получение лицензии через обособленное подразделение  в Москве или в МО (подбирает помещение Исполнитель).

Данный вариант удобен в том случае если лицензиат находится в дальнем от ЦФО регионе.

В этом варианте мы сами предоставляем всю необходимую документацию для встречи инспектора по адресу места осуществления деятельности (территория обособленного подразделения), в том числе аренду оборудования с поверками, подбор квалификационного состава, разработанные формы, приказы.

Преимущество этого варианта: в данном случае от клиента необходимо минимальное участие в лицензировании, и это вариант идеально подходит, если у организации нет помещения, которое они могут предоставить для осуществления деятельности.

От клиента необходимо предоставить нотариально заверенные: Устав, ИНН и ОРГН.

2. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники  по месту осуществления деятельности компании (адрес предоставляет Заказчик).

Данный вариант уместен в том случае, если лицензиат имеет помещение, советующее требованиям.

В этом варианте заказчик обязан предоставить помещение, подходящее по требованиям (пожарной безопасности, безопасности труда) для встречи инспектора по указанному адресу с целью проведения выездной инспекции (проверки от лицензирующей структуры). Наш специалист выезжает на адрес заказчика, когда назначается проверка и участвует в ее прохождении.

Преимущество этого варианта: организация действительно находится по адресу места осуществления деятельности и это будет положительно сказываться на будущих проверках лицензирующего органа, если организация со временем приобретёт все необходимо для осуществления данного вида деятельности. Также, если у компании есть свой сервисный центр, то лучше получать лицензию на ТОМТ по месту нахождения данного сервисного центра.

В лицензии Росздравнадзора будет всегда фигурировать юридический адрес организации и адрес места осуществления деятельности и каким он будет зависит от того, по какому из предложенному пути пойдем!

Согласно Постановлению Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 об утверждении перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя) медицинской техники, лицензированию подлежат следующие виды работ:

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;г) ремонт медицинской техники.

Информация по лицензированию:

Орган, осуществляющий лицензирование - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Срок действия лицензии – бессрочно;

Область действия – территория Российской Федерации.

Срок оформления лицензии: лицензия оформляется в срок 45 рабочих дней строго по законодальству РФ.

Перечень необходимых документов для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

  • Устав (нотариально зав.).
  • Учредительный договор (зав. печатью соискателя).
  • Протокол собрания (зав. печатью соискателя).
  • Решение или приказ о создании общества (зав. печатью соискателя).
  • Решение или приказ о назначении генерального директора (зав. печатью соискателя).
  • Решение или приказ о назначении главного бухгалтера (зав. печатью соискателя)
  • Свидетельство о государственной регистрации ЮЛ (нот.зав.); (свидетельства об изменениях, если были) (нотариально зав.).
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально зав.); (если у Вас обособленное подразделение, то приложить свидетельство о постановке на учет в налоговой по месту нахождения обособленного подразделения) (нотариально зав.).
  • Выписка из Единого государственного реестра ЮЛ (нотариально зав.).
  • Коды статистики (нотариально зав.).
  • Платежное поручение на 7 500 рублей за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии с оригинальной отметкой банка.
  • Договор аренды (субаренды, зав. печатью соискателя).
  • Свидетельство о собственности от Арендодателя (нотариально зав.).
  • Сведения о квалификации специалистов (диплом, свидетельство о повышении квалификации по техническому обслуживанию медтехники, (нотариально зав.), трудовые книжки со стажем работы по специальности не менее 5 лет (зав. печатью соискателя) или трудовые договоры о совместительстве с печатью соискателя и трудовые книжки с печатью отдела кадров).
  • Сведения о материально-техническом оснащении (поверки (нотариально зав.), договоры аренды оборудования, паспорта, счета-фактуры, кассовые и товарные чеки, товарные накладные (зав. печатью соискателя).

Стоимость услуг по получению Лицензии ТОМТ (тех обслуживание медицинской техники):*

Услуги

Стоимость *

Срок

Уполномоченный орган

Стоимость услуг по сопровождению в получении лицензии в срок 1,5-2 месяца

от 90 000 рублей

45 дней

Росздравнадзор

Госпошлина

7500 рублей.

 

 

 * - стоимость коммерческого предложения рассчитана исходя из того, что организация предоставляет только уставные и учредительные документы, договора аренды на помещение.

Дополнительные услуги:

  1. Обучение и подбор квалифицированных специалистов.
  2. Предоставление в аренду оборудования на время прохождения лицензионной проверки.
  3. Предоставление оборудования в собственность (включая его доставку до места эксплуатации).
  4. Открытие обособленного подразделения.

В случае технического обслуживания ИИИ в медицинской деятельности необходимо дополнительно получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. 

В случае если источники излучают в выключенном состоянии, или содержат радиоактивные вещества, типа Америций-241 и Цезий-137 и пр., то здесь речь идет о атомной лицензии Ростехнадзора. Подробные условия по получению данной лицензии см. здесь.

В случае получения лицензии Роспотребнадзора на передвижной аппарат РПД – 200 (к примеру), в составе лаборатории неразрушающего контроля, необходима регистрация данной лаборатории по НК, см. здесь.

Специалисты нашей компании проведут полное юридическое и консультационное сопровождение в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Мы разработаем все недостающих документы, формы и приказы, сформируем полный комплект документов и передадим ее в лицензирующий орган Росздравнадзор. В случае необходимости мы сможем обеспечить выезд нашего специалиста к Вам на предприятие для встречи инспектора и сопровождения выездной проверки.

Обращайтесь к нам, и мы поможем Вам легко решить сложные вопросы в получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Образцы документов

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Заявка на услугу

Есть вопросы? Закажите обратный звонок