Режим работы ПН-ПТ с 9:00 до 19:00 МСК
Телефон +7 (499) 136-80-53
оставить заявку

Автор: эксперт Белушкина Ольга Игоревна

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Уважаемые руководители, сотрудники медицинских и организаций промышленного комплекса!

Мы рады приветствовать вас на нашем тематическом сайте, посвященному лицензированию деятельности по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения. Надеемся, что с помощью данного ресурса мы прольем свет на интересующие Вас темы по получению лицензии на деятельность с рентгеновским оборудованием, а возможно оформим партнерские отношения

Мы получили уже
580 лицензий
оставить заявку на получение лицензии
Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения (генерирующие)

Преимущества получения лицензии ИИИ с помощью нашей компании

  • бесплатные консультации
    Вам будут предоставлены бесплатные консультации на всех этапах получения лицензии Роспотребнадзора. С нами Вы сможете получить лицензию ИИИ даже на самые сложные виды деятельности, такие как: производство ИИИ, конструирование ИИИ, утилизация ИИИ и пр.
  • гарантированно получите лицензию на ИИИ
    Вы гарантированно получите лицензию на ИИИ вне зависимости от сложности заявляемого оборудования: досмотровое оборудование, дефектоскопы (передвижные, переносные, стационарные), рентген оборудование как промышленного, так и медицинского назначения.
  • возможность ускорения в получении лицензии
    При обращении к нам Вы получаете возможность ускорения в получении лицензии ИИИ в срок до 2 недель. Работаем напрямую и без посредников!
  • эксперты разработают документы
    При отсутствии некоторых необходимых документов наши эксперты разработают их и передадут в уполномоченные органы.
  • комплексно
    Мы проведем для Вас комплексную работу по всем смежным услугам в области получения лицензии на ИИИ. Самостоятельно и без посредников зарегистрируем лабораторию неразрушающего контроля (в случае дефектоскопии, к примеру РПД-200), оформим лицензию на техническое обслуживание медицинской техники и многое другое.
  • Нас рекомендуют
    Мы работаем оперативно и открыто. Осуществляем сопровождение на рынке лицензирования ИИИ более 9 лет. Мы знаем все нюансы и тонкости законодательства в сфере лицензировании ИИИ. С нашей помощью получено более 400 лицензий. Наши клиенты нас рекомендуют!
  • Гарантии
    На всём этапе прохождения лицензирования мы предоставляем открытое информирование и доступные консультации представителям Вашей организации по вопросам получения лицензии на источники ионизирующего излучения и другие смежные лицензии. С нами Вы получаете 100% гарантию в оформлении лицензии на деятельность в области ИИИ.

«ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» предлагает Вам воспользоваться нашими услугами по подготовке, юридическому сопровождению процесса лицензирования источников ионизирующего излучения в соответствии с:

  1. СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
  2. Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
  3. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2010)
  4. Федеральным законом от 09.01.1996 N 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»
  5. СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности» (НРБ-99/2010)

Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» по прохождению санитарно-эпидемиологической экспертизы, в результате которой Вы получаете Экспертное заключение (ЭЗ), а в дальнейшем санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и Лицензию по обращению с генерирующими источниками ионизирующего излучения (ИИИ). 

С помощью наших экспертов Вы без каких-либо трудозатрат, по минимальной стоимости и в кратчайшие сроки сможете законодательно осуществлять деятельность своей организации с ИИИ, а именно проектирование изделий, с подготовкой Технических условий, отработку конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и его доведение до серийного производства, подготовка проектных решений для дальнейшего размещения изделий (независимо от типа и вида рентгеновского источника), хранение для дальнейшей продажи и сбыта, использование в стационарных и полевых условиях, проведение монтажных/демонтажных, пуско-наладочных работ, мероприятий по вводу в эксплуатацию, контроль технического состояния, включая радиационный контроль, ремонт, сервисное и гарантийное обслуживание, приведение в безопасное для людей и внешней среды состояние, с последующей утилизацией на общепромышленных свалках или использованием в качестве вторичного сырья.

«ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» ориентирована на самого требовательного клиента по данному направлению и готова предложить профильный комплекс услуг по итоговому получению лицензии на деятельность в области источников ионизирующего излучения. Наши способности вы оцените исходя из наших возможностей: ресурсов нашей группы компании, материально техническому обеспечению, знанию и опыту наших экспертов, консультантов.

Необходимость дополнительного получения лицензии

Необходимость дополнительного получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

Если деятельность Вашей организации связана с техническим обслуживанием медицинской техники, то совместно с лицензией Роспотребнадзора на ИИИ Вам необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если данная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуально предпринимателя). Подробнее о получении лицензии на техническое обслуживание медтехники.

На сегодняшний день для реализации ваших потребностей мы имеем:

  • Допуск СРО для поведения проверки эффективности вентиляции в помещениях, где размещены рентген аппараты, произведения расчета кратности воздухообмена для соответствующих помещений и, как итог - протокол обследования вентиляционных установок на санитарно-гигиенический эффект с кратностью воздухообмена по помещениям
  • Испытательную лабораторию, аккредитованную в Росаккредитации на проведение лабораторно-инструментальных испытаний (дозиметрический контроль рентгеновского аппарата промышленного назначения, проведение электротехнических измерений, оценка физических факторов (микроклимат, освещенность, шум и пр., физических факторов)
  • Лицензию Роспотребнадзора на ИИИ для разработки проектов технологические решения по размещению рентгеновского оборудования и расчету радиационной защиты в рамках проекта размещения источника ионизирующего излучения (генерирующего)
  • Образовательную лицензию для оказания качественного обучения по программам «радиационная безопасность», объем курсов от 40 часов, до 144 часов
  • Лабораторию по проведению испытания электроустановки здания в помещениях, где размещены рентген аппараты
  • Лабораторию неразрушающего контроля, электротехническую лабораторию
И следствие чего: ГАРАНТИРОВАННОЕ получение ЭЗ, СЭЗ и лицензии Роспотребнадзора на деятельность по обращению с источниками ионизирующего излучения в минимальные сроки по специальным ценам!

Получение лицензии на ИИИ: стоимость услуг

Получение лицензии на работу с ИИИ (генерирующих) от 50 000 руб. до 45 дней Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в региональных Управлениях
Получение Экспертного заключения на работу с ИИИ (генерирующих) от 60 000 руб. до 30 дней ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или другие органы инспекции, аккредитованные в законном порядке
Получение СЭЗ на деятельность с ИИИ (генерирующих) БЕСПЛАТНО до 30 дней Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по РФ
* — стоимость зависит от количества видов деятельности, характера по ИИИ и комплекта предоставляемых от Заявителя документов. Итоговую стоимость возможно определить ТОЛЬКО после конкретизации области деятельности и анализа существующих документов в компании
** — возможно срочное получение:
1) Экспертное заключение / СЭЗ на деятельность в области ИИИ – 1 неделя;
2) Лицензии Роспотребнадзора на деятельность с источниками ионизирующего излучения – 2 недели.

Дополнительные расходы в рамках процесса лицензирования:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Оплачивается на основании счета за организацию экспертизы видов деятельности от аккредитованной лаборатории (органа инспекции) — от 10 000 рублей.

Стоимость экспертизы напрямую зависит от видов деятельности и количества используемых изделий. Счет выписывается по факту подачи заявки на Экспертное заключение. По факту выполнения работ подписывается акт сдачи-приемки в двухстороннем порядке, Орган Инспекции предоставляет счет-фактуру к акту сдачи-приемки. Данной платеж может быть оплачен либо с Вашего, либо и с нашего расчетного счета (при условии включения стоимости экспертизы в двухстороннем договоре).

Государственная пошлина

Оплачивается на основании реквизитов лицензирующего отдела Роспотребнадзора или Управления Роспотребнадзора по Вашему месту осуществления деятельности.

Государственная пошлина за предоставление лицензии на деятельность с ИИИ (генерирующих) — 7 500 рублей (первичное получение лицензии).

Государственная пошлина за переоформление лицензии на деятельность с ИИИ:

  • 3 500 рублей (в случае расширения видов деятельности, изменения или увеличения адресов осуществления деятельности)
  • 750 рублей (в случае изменения юридического адреса, наименование организации, реорганизации путем преобразования)

Варианты взаимодействия

  1. Разработка комплекта документов для Вас для самостоятельного прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы, с последующим получением санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии;
  2. Прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы, получение санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии нашими силами
  3. Прохождение санитарно-эпидемиологической экспертизы, получение санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии нашими силами через Москву/Московскую область (для региональных клиентов)
Варианты

Дополнительные услуги

Обучение сотрудников организации и/или подбор специалистов по программам «Радиационная безопасность»:

  • Подбор наших УЖЕ обученных сотрудников по программе «Радиационная безопасность» – 15 000 руб./специалист
  • Подбор наших УЖЕ обученных сотрудников по программе «Расчет радиационной защиты» – 15 000 руб./специалист

Разработка и согласование требуемых форм документов для получения лицензии Роспотребнадзора на ИИИ с последующей передачей Вам (Программа производственного контроля, Инструкция по обеспечению радиационной безопасности, Инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях, Приказ о назначении ответственного лица за обеспечение радиационной безопасности, Приказ о допуске/об отнесении персонала к группе «А».

Журнал учета доз, Контроль-технический журнал, Журнал инструктажа на рабочем месте, учета дозиметров, Отчёт по Форме N1-ДОЗ (за отчетный период), Радиационно-гигиенический паспорт организации (за отчетный период) и пр. формы документов.

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения: кому необходима

  • Проектным организациям

    Проектным организациям

    • Юридические лица, проектирующие рентгеновские изделия, помещения для дальнейшего размещения рентгеновского оборудования/средств радиационной защиты (рентгенозащитные ширмы, окна/двери)
  • Строительным и производственным организациям

    Строительным и производственным организациям

    • Юридические лица, проводящие контроль качества сварных соединений на объекте
    • Осуществляющие строительство медицинских рентгеновских кабинетов, рентгенодефектоскопических лабораторий, испытательных боксов для производственных и научных целей
    • Занятые конструированием опытных образцов, либо серийным производством
  • Ремонтным организациям / сервисным центрам

    Ремонтным организациям / сервисным центрам

    • Юридические лица, осуществляющие монтаж/демонтаж, ввод в эксплуатацию, пусконаладочные работы, ремонт, сервисное и гарантийное обслуживание, продажу и сбыт рентгеновского оборудования
  • Эксплуатирующим организациям

    Эксплуатирующим организациям

    • Юридическим лицам, осуществляющим использование рентгеновских аппаратов, в промышленной отрасли (обеспечение безопасности, путем досмотра ручной клади и багажа, крупногабаритного груза, почтовой корреспонденции, автомобилей, скрытых полостей, железнодорожных вагонов и т.д.; проведение неразрушающего контроля дефектоскопами; геофизические исследования; научно-исследовательская деятельность),
    • В ветеринарии

    Исключение: организации, эксплуатирующие рентгеновские аппараты в рамках оказания медицинской деятельности населению.

Лицензируемые виды деятельности

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)

Виды деятельности, которые подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе

  1. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  2. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  3. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  4. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  5. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)
  6. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих)

Типы генерирующих источников ионизирующего излучения

  1. Рентгеновские досмотровые аппараты (рентгеновские установки для досмотра багажа, товаров и ручной клади, почтовой корреспонденции, крупногабаритных грузов, средств персонального досмотра людей, инспекционно-досмотровые (ИДУК))
  2. Рентгеновские медицинские аппараты (рентгеновское оборудование, в том числе стоматологические (дентальный прицельный аппарат, ортопантомограф, диагностический, передвижной палатный, хирургический, маммограф, флюорограф, денситометр, ангиограф, компьютерный томограф);
  3. Приборы для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа (рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы)
  4. Дефектоскопы стационарной/переносной, со штатной защитой/без штатной защиты;
  5. Аппараты для гамма-каротажа (нейтронные генераторы для геофизических работ)
  6. Ускорители заряженных частиц, экспериментальные ускорители.
процесс лицензирования

Эксперты компании «ЦЛС «ПРОЭКСПЕРТ» обеспечат минимальные сроки получения Акта экспертизы, Экспертного заключения, Санитарно-эпидемиологического заключения, протоколов замеров и Лицензии для Вашей компании путем оперативно сформированного и законодательно правильно подготовленного комплекта документов, исключая вторичную переподачу, тем самым сокращая сроки на возможное внесение изменений.

Плотная и конструктивная работа со ФБУЗ ЦГиЭ всех ведущих городов РФ, территориальными службами Роспотребнадзора и Федеральной службой, колоссальный опыт знаний, полученный нашими специалистами в процессе выполнения взятых на себя обязательств, путем взаимодействия с экспертными, проектными организациями, лабораторно исследовательским блоком позволили нам быть лидером на рынке оказания услуг по получению лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Весь процесс лицензирования с нами длится около 2 месяцев

К лицензионным требованиям в области использования ИИИ относится наличие следующих важных документов:

  1. Программы производственного контроля
  2. Инструкции по радиационной безопасности
  3. Приказа об отнесении персонала к группе «А»
  4. Приказа о назначении по радиационной безопасности
  5. Инструкции по действиям персонала в аварийных ситуациях

Соответствие требованиям, предъявляемыми к персоналу группе «А»* подтверждается наличием:

  1. Удостоверения о повышении квалификации (УПК) по программе «Радиационная безопасность: обеспечение радиационной безопасности при работе с источниками ионизирующего излучения», объем 40 часов
  2. Свидетельства о повышении квалификации по программе «Производство, техническое обслуживание, ремонт и контроль качества медицинской техники и изделий медицинского назначения», объем 144 часа
  3. Справки о прохождении периодического медицинского осмотра
  4. Диплома о высшем образовании с приложением

* — в случае отсутствия данных документов возможна помощь в их разработке и подборе

Эксперты нашей организации готовы получить для Вас лицензию на источники ионизирующего излучения по всем типам используемого рентгеновского оборудования:

  • Рентгеновское оборудование медицинского назначения, включая аппараты рентгеновские медицинские (рентгенодиагностические, стационарные, переносные и передвижные) включая стоматологические, ускорители заряженных частиц и пр. типы оборудования для медицинской деятельности
  • Рентгеновские дефектоскопы как стационарные, так и переносные и передвижные, такие как РПД -200, Арина, BALTEAU CERAM, Рентгеновский кроулерСолус с рентгеновской трубкой BALTEAU GFC300C, рентгеновский аппарат РАП-220 и пр. формы рентген аппаратов
  • Экспериментальные ускорители медицинского назначения (VARIAN, SIMENS и пр.) и промышленные экспериментальные ускорители
  • Средства досмотра людей, багажа и товаров, крупногабаритных грузов, персонального досмотра различных производителей;
  • Установки электронно-лучевой сварки, нейтронные генераторы и пр.
внимание! Возможно получение санитарно-эпидемиологического заключения, в дальнейшем с получением лицензии на ИИИ на право работы с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), лицензии Ростехнадзора на обращение с открытыми (ОРнИ) и закрытыми (ЗРнИ)

Специалисты нашей компании смогут получить для Вашей организации Экспертное заключение, Санитарно-эпидемиологическое заключение, Лицензию Роспотребнадзора на ИИИ (лицензию на рентген) при наличии минимального комплекта документов.

Вопросы и ответы по лицензированию в области источников ионизирующего излучения

  • Мы организация – владелец рентгеновского оборудования (аппарата по досмотру багажа и товаров), при вводе в эксплуатацию которой (монтаж) выяснилось, что нужна лицензия Роспотребнадзора
    Вопросы:
    • 1. Установкой пользуются сотрудники эксплуатирующей организации, но приобретали её мы - какая лицензия нужна нам (владельцам)?
    • 2. Что нужно эксплуатирующей организации, чтобы пользоваться установкой?
    • 3. Можем ли мы выдать установку в пользование эксплуатирующей организации, если у нас есть лицензия на хранение, а у них нет лицензии на работу с ней?
    Ответы:
    • 1. Вы владелец аппарата рентгеновского, установка расположена на вашей территории, вам необходима лицензия на ХРАНЕНИЕ ИИИ. При данном виде деятельности, прежде чем получать лицензию, надо сначала получить Экспертное заключение (ЭЗ) на деятельность по ХРАНЕНИЮ в органе инспекции, имеющем соответствующую аккредитацию, затем санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) в территориально управлении Роспотребнадзора, только после этого - подаются документы на лицензирование деятельности, связанной с ИИИ (генерирующие).
    • 2. Компании, которая эксплуатирует установку рентгеновскую, не принадлежащую ей обязана иметь лицензию Роспотребнадзора на Эксплуатацию ИИИ, причем также с предварительным получением ЭЗ и СЭЗ на деятельность. Причем номер заводской и серийный на аппарат, а также место осуществления деятельности должны быть указаны во всех получаемых документов, кроме лицензии на ИИИ.
    • 3. Можете передать установку в эксплуатацию сторонней компании, если у них если Лицензия н ИИИ, ЭЗ и СЭЗ на ИИИ, где вписан адрес эксплуатации – место осуществления деятельности (место нахождения аппарата) и номер данной установки.
    .
  • Для выполнения каких работ по обращению с генерирующими ИИИ (источниками ионизирующего излучения) требуется проходить экспертизу?
    Необходимость проведения экспертизы распространяется на работы, касающиеся в области конструирования, изготовления, эксплуатации, хранения, технического обслуживания, утилизации генерирующих ИИИ.
  • В каких случаях для оформления лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения нужно обращаться исключительно в федеральный Роспотребнадзор?
    Получение лицензии осуществляется только в Федеральном Ростехнадзоре в нескольких случаях:
    • в случае оформления разрешительного документа на проектирование, конструирование, производство источников ионизирующего излучения;
    • в случае получения лицензии на изготовление, проектирование, конструирование средств радиационной защиты;
    • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования с целью выполнения персонального досмотра людей;
    • в случае лицензировании деятельности, связанной с эксплуатацией рентгеновского оборудования, которое работает на базе ускорителей заряженных частиц.
  • Когда проекты размещения рентгеновской аппаратуры необходимо в обязательном порядке согласовывать в процессе экспертизы деятельности?
    Обязательному согласованию (обычно проводится в рентгенорадиологическом отделении) подлежат проекты размещения медицинских рентгеновских аппаратов.
  • Наш медицинский центр располагает рентген-отделением, где установлен аппарат для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Какую разрешительную документацию нам нужно поучить?
    Вам требуется оформить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) и оформить лицензию на осуществление медицинской деятельности.
  • Какая аккредитованная лаборатория на территории московской области располагает полномочиями по выполнению экспертизы видов деятельности?
    На территории Московской области данными функциями наделено Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области».
  • У нашей компании закончилось санитарно-эпидемиологическое заключение. Какие документы нам нужны для оформления нового СЭЗ помимо акта экспертизы и старого бланка СЭЗ?
    От вас потребуется предоставить оригиналы радиационно-гигиенических паспортов с заключениями Роспотребнадзора. необходимо подготовить данные за каждый год осуществления деятельности.
  • Какие документы на специалиста требуются, чтобы пройти экспертизу деятельности в области эксплуатации и техобслуживания медицинской рентгеновской аппаратуры?
    Прохождение экспертизы деятельности в области эксплуатации медицинского рентгеновского оборудования требует предоставления следующих документов на специалистов:
    • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
    • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по радиационной безопасности (должны быть действующими);
    • сертификатов по теме «Рентгенология».
    Прохождение экспертизы деятельности в области техобслуживания медицинской рентгеновской аппаратуры требует следующего пакета документов на специалистов:
    • дипломов о среднем профессиональном либо высшем образовании по медицинскому профилю;
    • удостоверений о прохождении курсов повышения квалификации по программе «Техническое обслуживание техники» (должны быть действующими). Могут заменяться сертификатами производителя по сервисному обслуживанию и ремонту техники.
  • Наша компания специализируется на перезарядке – мы осуществляем замену трубок в интроскопах. Можем ли мы заказать у вас услуги по оформлению лицензии на наш вид деятельности?
    Вида деятельности с источниками ионизирующего излучения под названием «перезарядка» не существует. Чтобы оформить лицензию Роспотребнадзора на деятельность по техническому обслуживанию вам необходимо пройти экспертизу и получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
  • Наша компания заключила договор аренды на помещение в подвале жилого многоэтажного дома. Вход в него отдельный, расположен с торцевой стороны здания. Мы планируем поставить в помещении камеру калан-4 и дефектоскоп рап 160-5. На основании дозиметрии было установлено, что жильцы находятся в безопасности – на расстоянии в 10 см от камеры показатель фона не достигает даже 0,1 мкз/ч. Вы поможете нам с получением лицензии?
    Получить лицензию на ИИИ вы не сможете. Согласно действующим требованиям, размещать промышленное рентген-оборудование в жилых зданиях нельзя.
На этом сайте используются файлы cookie. Продолжая просмотр сайта, вы разрешаете их использование. Подробнее. Закрыть