Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ (СЭЗ)

В соответствии с Приказом Роспотребнадзора №224 от 19.07.2007 г. санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие/несоответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

В каких случаях деятельность с ИИИ осуществляется на основании СЭЗ без Лицензии Роспотребнадзора?

В зависимости от характера проводимых работ, отдельно стоить выделить случаи, при которых конечным подготовительным этапом для осуществления деятельности с генерирующими источниками без обращения в лицензирующий орган Роспотребнадзора является получение Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на условия выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.

В соответствии с требованиями п. 1.8 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)» существуют исключения, при которых юридические лица освобождаются от получения лицензии Роспотребнадзора:

• электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;
• другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч;
• продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009;
• на рабочем месте: удельная активность радионуклида меньше минимально значимой удельной активности или активность радионуклида в открытом источнике излучения меньше минимально значимой активности, приведенных в приложении 4 НРБ-99/2009, или сумма отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям меньше 1; а в организации: общая активность радионуклидов в открытых источниках излучения не превышает более чем в 10 раз МЗА или сумму отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям, приведенным в приложении 4 НРБ-99/2009;
• мощность эквивалентной дозы в любой точке, находящейся на расстоянии 0,1 м от поверхности закрытого радионуклидного источника излучения, не превышает 1,0 мкЗв/ч над фоном. При этом должна быть обеспечена надежная герметизация находящихся внутри источника радиоактивных веществ.

Получение СЭЗ на ИИИ

Проведение экспертизы с получением Экспертного заключения, а в дальнейшем СЭЗ на деятельность по использованию, хранению и обслуживанию радиационных источников осуществляется после получения Лицензии в лицензирующем органе Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор) (либо Уведомления об эксплуатации радиационных источников 4-ой и 5-ой категории радиационной опасности) и разрешений на персонал.

Со вступлением в силу Федерального закона №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» использование медицинских рентгеновских аппаратов в рамках осуществления медицинской деятельности не подлежит лицензированию в органах Роспотребнадзора. Данная деятельность лицензируется в Министерстве здравоохранения с видом деятельности «рентгенология». Однако медицинские организации, эксплуатирующие ИИИ, не освобождаются от проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, а в дальнейшем получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Документы для получения СЭЗ на условия выполнения работ с ИИИ устанавливаются отдельно каждым управлением по субъектам РФ в соответствии с санитарным законодательством.

В зависимости от типа используемого источника, помимо ОСПОРБ - 99/2010 и НРБ - 99/2009, необходимо учитывать и соблюдать требования санитарных правил и нормативов по радиационной безопасности по конкретному объему проводимых работ, указанные в них.

Нормативно-правовая база:

• СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
• СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ - 99/2010)»
• СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ - 99/2009)»
• СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»
• СанПиН 2.6.1.2748-10 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при работе с источниками неиспользуемого рентгеновского излучения»
• СанПиН 2.6.1.2802-10 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении работ со скважинными генераторами нейтронов»
• СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»
• СанПиН 2.6.1.3106-13 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при использовании рентгеновских сканеров для персонального досмотра людей»
• СанПиН 2.6.1.3164-14 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при рентгеновской дефектоскопии»
• СанПиН 2.6.1.3287-15 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с радиоизотопными приборами и их устройству»
• СанПиН 2.6.1.3289-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками, генерирующими рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 кВ»
• СанПиН 2.6.1.3488-17 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при обращении с лучевыми досмотровыми установками»
• СанПиН 2.6.1.3288-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии»
• Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»

Позвоните нашим экспертам по телефону
+7 (903) 136-80-53
или направьте запрос на почту info@stecgroup.ru