Законодательство

• Июнь 25 '2018

Коротко о том, кому необходимо получать лицензию Роспотребнадзора:

Согласно Федеральному закону Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а именно гл. 2, ст.12, п.1, пп. 39 лицензированию подлежит деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Примечание: «Под использованием в медицинских целях понимается эксплуатация медицинской техники в лечебных учреждениях» - данный вид деятельности не требует получение лицензии.

Что включает в себя деятельность в области использования ИИИ:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» юридическое лицо имеет возможность получить лицензию на проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизацию источников ионизирующего излучения (генерирующих), проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

Отмена обязательного получения СЭЗ на деятельность в области использования ИИИ:

Согласно Письму от 28.09.2011 № 01/12360-1-32 "О деятельности территориальных органов Роспотребнадзора по осуществлению государственной функции по лицензированию":

«В соответствии с Федеральным законом от 18 июля 2011 года № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» выдача санитарно-эпидемиологических заключений с 21 октября 2011 года на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний ПРЕКРАЩАЕТСЯ».

Следовательно, лицензию Роспотребнадзора по обращению с ИИИ нужно получать только в том случае, если Ваш аппарат попадает под источник с генерирующим излучением, и если Вы планируете осуществлять вышеуказанные виды деятельности (частично/полностью).

ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИИИ:

1. Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
2. Постановление правительства от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)». Примечание: Под использованием в медицинских целях понимается эксплуатация медицинской техники в лечебных учреждениях (врачебная практика);
3. Приказ Роспотребнадзора N 398 «О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» от 14 мая 2005 г;
4. СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010) — Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности.
5. СанПиН 2.6.1.1192-03 — Требования к медицинским рентгеновским кабинетам;
6. СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»;
7. В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322, постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 612 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с изменением организации деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека выдает лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения.

ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ СЭЗ

1. СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)
2. СанПиН 2.6.1.1192-03 ( требования к медицинским рентгеновским кабинетам)
3. СанПиН 2.6.1.2369-08 (требования к лучевому досмотровому оборудованию)
4. СанПиН 2.6.1.2748-10 (требования к аппаратам электронно-лучевой сварки)
5. СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской)
6. СанПиН 2.6.1.3106-13 (требования к аппаратам персонального досмотра человека)
7. СанПиН 2.6.1.3164-14 (требования к аппаратам по дефектоскопии)
8. СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (требования к перевозке радионуклидных источников)
9. СанПиН 2.6.1.3488-17 — Требования к лучевому досмотровому оборудованию;

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ И ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИХ) (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ЭТИ ИСТОЧНИКИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ)

1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).